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依托度酸片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 依托度酸片 |
| 英文名稱 | ETODOLAC tableTS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 解熱鎮(zhèn)痛類/風(fēng)濕疼痛 |
| 主要成份 | 依托度酸 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 用以緩解下列疾病的癥狀和體征。（1）骨關(guān)節(jié)炎（退行性關(guān)節(jié)病變）（2）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（3）疼痛癥狀本品可用于以上疾病急性發(fā)作的治療，也可用于以上疾病的長(zhǎng)期治療。 |
| 用法用量 | 遵醫(yī)囑，服用依托度酸的劑量應(yīng)個(gè)體化，以保證最佳的療效和耐受性。（1）止痛：急性疼痛的推薦劑量為200～400mg，每8小時(shí)一次，每日最大劑量不超過(guò)1.2g。體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)20mg/公斤體重。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，每間隔12小時(shí)給藥一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。（2）慢性疾?。阂劳卸人嶂委熉约膊。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的推薦劑量為每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)1.2g，體重在60公斤以下者，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)20mg/公斤體重。依托度酸劑量每日0.4g以下，分次口服，或每晚單劑量給藥0.4g或0.6g，在一些病人中有一定的療效。（3）老年人服用：依托度酸在老年人中的藥代動(dòng)力學(xué)與普通人群無(wú)顯著性差異，因此在老年人中使用無(wú)需調(diào)整劑量，但應(yīng)當(dāng)小心。另外老年人對(duì)前列腺素抗體的作用較年輕人敏感，因此針對(duì)某一個(gè)體增加藥物治療劑量時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥。具有抗炎、解熱和鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理可能是通過(guò)阻斷環(huán)氧合酶的活性，從而抑制了前列腺素（PG）的合成。 |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，口服給藥吸收良好，沒(méi)有明顯的首過(guò)效應(yīng)，全身生物利用度達(dá)80％或以上。每12小時(shí)給藥在600mg以內(nèi)時(shí)，血藥濃度-時(shí)間曲線下面積與給藥劑量成正比關(guān)系。99％以上的依托度酸與血漿蛋白結(jié)合，游離部分少于1％。單劑給藥200～600mg，在80±30分鐘內(nèi)其平均血漿峰值濃度（Cmax）介于14±4～37±9m g/ml范圍內(nèi)。其平均血漿清除率為47（±16）ml/h/kg，消除半衰期（t1/2）為7.3（±4.0）小時(shí)。依托度酸經(jīng)肝臟代謝，16%的給藥劑量經(jīng)糞便排泄。通常不根據(jù)體重決定給藥劑量，但在推薦劑量下個(gè)體間血藥濃度的差異顯著，尤其在有胃腸道病變或服用影響GI吸收、蛋白結(jié)合率、損害肝腎功能的藥物者。 | |
| 【不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外資料報(bào)導(dǎo)，2629例關(guān)節(jié)炎病人在開(kāi)放、雙盲的臨床驗(yàn)證中觀察4～320周的結(jié)果以及世界范圍內(nèi)的大約6萬(wàn)病人在依托度酸上市后的監(jiān)測(cè)結(jié)果，上市后的自發(fā)性報(bào)道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微而且短暫，以下所列的發(fā)生率>1％的，可能與藥物相關(guān)。發(fā)生率>1％：全身癥狀：腹痛、乏力、不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、消化不良、腹脹、胃炎、黑便、惡心、嘔吐。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、抑郁、頭暈皮膚及附屬器：搔癢、皮疹。特殊感覺(jué)：視物模糊，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排泄困難、尿頻。發(fā)生率 | |
| 【禁忌癥】有下列情況的病人應(yīng)禁用（1）活動(dòng)期消化性潰瘍或與應(yīng)用另一種NSAIDs有關(guān)的胃腸道潰瘍或出血史。（2）不同NSAIDs之間可能存在交叉反應(yīng)，因此在阿司匹林或其他NSAIDs治療期間出現(xiàn)哮喘、鼻炎、蕁麻疹或其他過(guò)敏反應(yīng)者。（3）對(duì)本品過(guò)敏者。 | |
| 【注意事項(xiàng)】長(zhǎng)期服用NSAIDs的患者隨時(shí)都可能發(fā)生潰瘍、出血、穿孔等嚴(yán)重的胃腸道副作用。雖然在治療初期輕微的胃腸道不適如消化不良等很常見(jiàn)，但對(duì)于長(zhǎng)期服用NSAIDs者，即使沒(méi)有任何胃腸道不適癥狀，醫(yī)生仍然應(yīng)時(shí)刻警惕胃腸道潰瘍和出血的危險(xiǎn)。臨床觀察發(fā)現(xiàn)NSAIDs治療3～6個(gè)月，上消化道癥狀性潰瘍、大出血及穿孔的發(fā)生率約為1％，治療一年其發(fā)生率升至2％～4％。醫(yī)生也應(yīng)告知病人一旦發(fā)生嚴(yán)重胃腸道損害時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施?，F(xiàn)有的研究均證實(shí)所有服用NSAIDs的病人無(wú)一例外地面臨著消化道潰瘍和出血的危險(xiǎn)，而嚴(yán)重的消化道潰瘍病史以及吸煙、飲酒等因素可以增加其危險(xiǎn)性。年老體弱者的耐受性較差，大多數(shù)致命性消化道并發(fā)癥發(fā)生于此人群中。在健康志愿者中的觀察提示，依托度酸引起消化道微量出血的潛在危險(xiǎn)性較其他常用的NSAIDs為小。然而在既往有上消化道疾病病史的患者中，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎用藥，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與利益進(jìn)行選擇，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其不良反應(yīng)。腎臟作用：象其他NSAIDs一樣，給小鼠長(zhǎng)期喂食依托度酸可導(dǎo)致其腎髓質(zhì)變性和腎乳頭壞死。雄鼠服用依托度酸兩年，其腎盂移行上皮細(xì)胞增生的發(fā)生率增加?，F(xiàn)已收到一些報(bào)告，依托度酸可以導(dǎo)致人腎臟發(fā)生【不良反應(yīng)】如血尿、急性間質(zhì)性腎炎、腎功能不全等等。因此有腎功能損害的病人服用依托度酸時(shí)應(yīng)小心。前列腺素對(duì)于維持正常腎血流灌注起作用，因此任何NSAIDs均可以劑量相關(guān)地抑制前列腺素的合成，減少腎血流，加速腎功能的損害。尤其腎功能不全、心衰、肝功能異常、服用利尿劑和老年病人的相對(duì)危險(xiǎn)性更大。通常需停用NSAIDs以使其腎功能恢復(fù)到治療前狀態(tài)。依托度酸代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄，腎衰病人中葡萄糖醛酸酯代謝產(chǎn)物累積的程度尚不清楚，但其腎臟不良反應(yīng)很可能與這些代謝產(chǎn)物有關(guān)。肝臟作用：一項(xiàng)或多項(xiàng)肝功能異常見(jiàn)于15％的病人，若繼續(xù)用藥，這些異常可以消失、維持不變，也可能繼續(xù)進(jìn)展。據(jù)報(bào)道在依托度酸治療的病人中約1％出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）的明顯升高（正常上限3倍或以上）。當(dāng)病人出現(xiàn)肝功能異常的癥狀和/或體征或出現(xiàn)肝功能檢查異常時(shí)，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估，以期發(fā)現(xiàn)肝功能嚴(yán)重?fù)p害的早期征象。盡管嚴(yán)重的肝損害少見(jiàn)，當(dāng)肝功持續(xù)異?；驉夯?，臨床癥狀或體征提示肝病進(jìn)展或出現(xiàn)全身性癥狀時(shí)（如嗜酸細(xì)胞增多、皮疹等），應(yīng)當(dāng)停用依托度酸。由于其他原因引起的肝腎功能損害可以改善依托度酸的代謝。此類病人以及需長(zhǎng)期治療的病人，尤其是老年人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在的不良反應(yīng)，并根據(jù)需要調(diào)整藥物劑量。血液系統(tǒng)作用：服用依托度酸或其他NSAIDs的病人有時(shí)可出現(xiàn)貧血，其原因可能由于液體潴溜、胃腸道失血或?qū)Υ偌t細(xì)胞生成素的作用不完全所致。長(zhǎng)期服用NSAIDs（包括依托度酸）者若出現(xiàn)貧血的癥狀或體征應(yīng)查血色素和紅細(xì)胞壓積。任何抑制前列腺素合成的藥物都可能在某種程度上影響血小板的功能。服用依托度酸的病人也應(yīng)密切監(jiān)測(cè)此方面的不良反應(yīng)。水鈉潴留和浮腫：一部分服用依托度酸的病人會(huì)出現(xiàn)液體潴留和浮腫。因此象其他NSAIDs一樣，已有液體潴留、高血壓和心衰者應(yīng)小心應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)：任何NSAIDs均可能隨時(shí)引發(fā)嚴(yán)重的胃腸道潰瘍和出血，因此長(zhǎng)期用藥者更應(yīng)堅(jiān)持隨訪，嚴(yán)密監(jiān)視其有無(wú)潰瘍或出血的癥狀和體征。依托度酸導(dǎo)致血尿酸水平輕度下降，臨床觀察發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)炎病人服用依托度酸（600mg/日～1000mg/日）四周后其血尿酸水平下降1mg％～2mg％，但在隨后治療的一年中則保持穩(wěn)定。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女：依托度酸對(duì)孕婦的作用情況由于缺乏恰當(dāng)?shù)膶?duì)照組，因此沒(méi)有肯定的結(jié)論，但應(yīng)當(dāng)慎用，必須權(quán)衡藥物對(duì)病人的益處和對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。NSAIDs對(duì)人類分娩、動(dòng)脈導(dǎo)管閉合等心血管系統(tǒng)有影響，因此妊娠晚期應(yīng)避免使用。依托度酸對(duì)人類分娩的影響尚不清楚。哺乳期婦女：目前還未知依托度酸是否分泌到人乳中，由于很多藥物均可以分泌到乳汁中，故哺乳期婦女用依托度酸應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。 | |
| 【兒童用藥】依托度酸用于兒童的安全性和有效性均未被證實(shí)，因此不推薦使用。 | |
| 【藥物相互作用】抗酸劑：同時(shí)服用抗酸劑對(duì)依托度酸的吸收沒(méi)有明顯的影響，然而抗酸劑可使依托度酸的峰值濃度下降15～20％，但不影響達(dá)峰時(shí)間。阿司匹林：依托度酸與阿司匹林合用時(shí)，盡管對(duì)游離依托度酸的清除不發(fā)生改變，但其蛋白結(jié)合率下降。此種藥物相互作用的臨床意義尚不清楚，然而由于兩者同用時(shí)潛在的不良反應(yīng)增加，因此臨床不推薦此用法。華法令：依托度酸與華法令同時(shí)應(yīng)用可以使華法令的蛋白結(jié)合率下降，但不影響游離華法令的清除及凝血酶原時(shí)間，因此兩藥合用無(wú)需調(diào)整任何一種藥物的劑量。然而上市后的一些報(bào)道顯示兩藥合用使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，因此應(yīng)當(dāng)慎用。苯妥英鈉：依托度酸與苯妥英鈉之間無(wú)明顯的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。優(yōu)降糖：依托度酸與優(yōu)降糖合用時(shí)，藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)均無(wú)明顯改變。利尿劑：在健康志愿者中，依托度酸與速尿、雙氫克尿噻之間無(wú)明顯的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，依托度酸也不會(huì)減弱利尿劑的利尿效果。然而在已服用利尿劑或患有心、腎、肝功能衰竭的患者，兩藥同用應(yīng)當(dāng)小心。甲氨喋呤：依托度酸與甲氨喋呤之間無(wú)明顯的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。環(huán)孢素、地高辛和鋰：依托度酸因抑制前列腺素的合成，使腎臟對(duì)這些藥物的清除發(fā)生改變，藥物濃度增高，毒性增加。與環(huán)孢素相關(guān)的腎毒性也會(huì)增加。因此已服用這些藥物的病人再接受依托度酸或其他NSAIDs治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)藥物可能出現(xiàn)的毒性，尤其是已有腎功能損害者。蛋白結(jié)合：體外研究資料表明，布洛芬、醋氨芬、苯妥英、丙磺舒、吲哚美辛、氯磺丙脲、優(yōu)降糖、萘普生、格列吡嗪、炎痛喜康均對(duì)游離依托度酸的比例無(wú)明顯影響。相反，保泰松使游離態(tài)濃度增加（約80％），盡管未經(jīng)體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)是否保泰松改變依托度酸的清除，但臨床不推薦合用。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的相互作用服用依托度酸的患者尿中會(huì)出現(xiàn)其酚類代謝產(chǎn)物，因此測(cè)定尿膽紅素可以出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。用快速診斷學(xué)方法在一部分服用依托度酸的病人中發(fā)現(xiàn)其尿酮體出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。這一現(xiàn)象與其他臨床情況無(wú)相關(guān)性，也與給藥劑量無(wú)關(guān)。 | |
| 【貯藏】避光，密閉保存。 | |
| 包裝：鋁塑包裝。 | |
| 有效期：暫定二年 | |
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