鹽酸納曲酮片
來源:易賢網(wǎng) 閱讀:2612 次 日期:2014-12-17 13:36:14
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鹽酸納曲酮片藥品使用說明書

產(chǎn)品名稱 鹽酸納曲酮片
英文名稱 NALtrEXONE HYDROCHLORIDE tableTS
產(chǎn)品分類 藥品/化學(xué)藥品/其他
用途分類 其它類
主要成份 鹽酸納曲酮
劑  型 片劑
用  途 鹽酸納曲酮主要用于對已解除阿片類藥物毒癮者的康復(fù)期輔助治療,使戒除阿片癮者能維正常生活,防止或減少復(fù)吸?!居梅ㄓ昧俊考{曲酮治療必須在納洛酮誘發(fā)呈陰性時才能實(shí)行。所以必須按下列原則用藥:(1)本品需在阿片癮者戒斷后7~10天后使用。戒斷需經(jīng)檢查患者尿樣證實(shí)。再以納洛酮誘發(fā),進(jìn)一步確定不存在阿片依賴性。(2)納洛酮誘發(fā)試驗(yàn):針筒內(nèi)吸入鹽酸納洛酮0.8mg先靜脈注射鹽酸納洛酮0.2mg,觀察30秒鐘看患者是否有阿片依賴性,若呈陰性反應(yīng),繼續(xù)靜注0.6mg,并觀察20~30分鐘,無癥狀者可給予治療。(3)納洛酮治療可有以下幾種方案:每個工作日口服50mg,周六給100mg;隔日給100mg 或每3天給150mg,療程可持續(xù)半年。
用法用量  
產(chǎn)品說明 【藥理毒理】藥理學(xué)納曲酮是阿片受體桔抗劑,藥效學(xué)與納洛酮的作用相似,能明顯的減弱或完全阻斷阿片受體,甚至反轉(zhuǎn)由靜脈注射阿片類藥物所產(chǎn)生的作用。能解除其對阿片的身體依賴性,使已戒斷阿片癮者保持正常生活。本品口服有效,而且作用維持時間較長。本品不產(chǎn)生軀體或精神依賴性。毒理學(xué)本品對大鼠2年的致癌研究證明,在雄鼠間皮瘤和兩性中血管源性腫瘤的數(shù)目稍有增加。但除雌性血管瘤稍有增加外,腫瘤的發(fā)生都在對照組的范圍內(nèi)。
【藥代動力學(xué)】納曲酮口服后主要消除途徑是大量被肝臟代謝,約占有吸收量的95%變?yōu)閹追N代謝產(chǎn)物,其中主要的活性代謝產(chǎn)物是6-b納曲醇(6-b -naltrexol),其藥理作用也是阻斷阿片受體。一個次要的代謝物是2-羥基-3-甲氧基-6-b納曲醇。納曲酮及其代謝物主要經(jīng)腎臟排出,原形由尿中排出的不到口服劑量的1%,由尿中排出的原形藥物和結(jié)合的6-b納曲醇約為口服劑量的38%。從藥代動力學(xué)來看,本品及其代謝物能發(fā)生肝腸循環(huán)。給24名男性志愿者服用50mg 納曲酮后,納曲酮及其主要代謝產(chǎn)物6-b納曲醇的Cmax 分別為8.6和99.3mg/ml。在50~200mg用量之間納曲酮和6-b納曲醇的Cmax和AUC呈比例的增加。Tmax約1小時。納曲酮和6-b納曲醇的消除T1/2分別為3.9和12.9小時。其平均消除T1/2和Tmax與用量無關(guān)。納曲酮不在體內(nèi)蓄積。由于T1/2長,6-b納曲醇的血濃度在長期給藥時可增加40%。體內(nèi)納曲酮的總清除率為1.5L/分(相當(dāng)肝血流)。其腎清除率為127ml/分,完全由腎小球?yàn)V過。6-b納曲醇的腎清除率為283ml/分,推測有腎小管分泌機(jī)制。納曲酮靜注后的分布容積為1350升。納曲酮在治療劑量范圍內(nèi)約有21%與血漿蛋白結(jié)合。
【不良反應(yīng)】(1)納曲酮的每日用量達(dá)到300mg時可引起肝細(xì)胞損害。(2)除肝損害外,不良反應(yīng)發(fā)生率在10%以上的反應(yīng)有:睡眠困難、焦慮、易激動、腹痛/痙攣、惡心和/或嘔吐、關(guān)節(jié)肌肉痛、頭痛。(3)不良反應(yīng)發(fā)生率在10%以下的反應(yīng)有:食欲不振、腹瀉、便秘、口渴、頭暈。(4)在1%以下的不良反應(yīng)有:呼吸系統(tǒng):鼻充血、發(fā)癢、流鼻涕、咽痛、粘液過多、聲音嘶啞、咳嗽、呼吸短促。心血管系統(tǒng):鼻出血、靜脈炎、浮腫、血壓升高、非特異性心電改變、心悸、心動過速。胃腸道:產(chǎn)氣過多、便血、腹瀉、潰瘍。肌肉骨路:肩、下肢和膝關(guān)節(jié)疼痛、震顫。皮膚:油皮膚、搔癢、痤瘡、唇皰疹。泌尿生殖系:排尿不適增多、性欲降低。精神方面:抑郁、忘想狂、疲倦、不安、精神錯亂、幻覺、惡夢。
【禁忌癥】有下列情況者禁用納曲酮:(1)應(yīng)用阿片類鎮(zhèn)痛藥者。(2)有阿片癮的病人未經(jīng)戒除者。(3)突然停用阿片的病人。(4)納曲酮誘發(fā)失敗的病人。(5)尿檢阿片類物質(zhì)陽性者。(6)對納洛酮有過敏史者,尚不清楚本品是否與納洛酮或其他含有菲的阿片類物質(zhì)是否有交叉過敏性。(7)急性肝炎或肝功衰竭的個體。
【注意事項(xiàng)】(1)本品有肝臟毒性可引起轉(zhuǎn)氨酶升高。引起肝毒性的劑量只有臨床常用量的5倍,故對肝功輕度障礙者也應(yīng)當(dāng)慎用。(2)為避免發(fā)生戒斷癥狀或戒斷癥狀惡化,在應(yīng)用納曲酮之前病人至少應(yīng)當(dāng)有7~10天體內(nèi)確無阿片類物質(zhì)。(3)應(yīng)用本品之前或應(yīng)用后應(yīng)定期檢查肝功,最好每月查1次。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品屬于妊娠危險(xiǎn)性C級的藥物。實(shí)驗(yàn)證明,臨床用量140倍的劑量(約為100mg/kg),對家兔和大鼠可能有殺滅胚胎的作用,而且在大鼠能明顯增加假妊的比例,并降低雌鼠的受孕率。但在人尚無對生育影響的報(bào)告。關(guān)于本品是否能從人乳計(jì)中排出尚不得知。對產(chǎn)程是否有影響也是未知數(shù)。所以對孕婦和哺乳期婦女使用本品應(yīng)當(dāng)慎重。
【兒童用藥】對18歲以下的個體使用本品的安全性問題尚未確定。
【藥物相互作用】本品可能干擾含有阿片類藥物的治療作用,凡使用阿片類鎮(zhèn)痛藥應(yīng)避免與這類藥物同時使用。
藥物過量:目前尚無人用過量的經(jīng)驗(yàn)。只有1次研究說明,每日用納曲酮800mg,連用1周而未發(fā)現(xiàn)毒性。在小鼠、大鼠和豚鼠口服本品的LD50分別為:1.100±96mg/kg,(1.450±265)mg/kg 和1.490±102mg/kg 。小鼠、大鼠和犬急性致死的原因是陣攣性強(qiáng)直性驚厥和呼吸衰竭。因?yàn)槿狈χ委熂{曲酮過量的經(jīng)驗(yàn),故應(yīng)做好對癥治療。
包裝:50mg

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