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替硝唑膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 替硝唑膠囊 |
| 英文名稱(chēng) | TINIDAZOLE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗寄生蟲(chóng)病藥物 |
| 用途分類(lèi) | 抗寄生蟲(chóng)類(lèi)/阿米巴病 |
| 主要成份 | 替硝唑 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 1．用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染。 |
| 2．用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預(yù)防用藥。 | |
| 3．用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)病、加得納菌陰道炎等的治療。 | |
| 4．也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。 | |
| 用法用量 | 口服。 |
| 1．厭氧菌感染：一次1g，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據(jù)病情決定。 | |
| 2．預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染：手術(shù)前12小時(shí)1次頓服2g。 | |
| 3．原蟲(chóng)感染：（1）陰道滴蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)?。?jiǎn)蝿┝?g頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復(fù)1次。（2）腸阿米巴?。阂淮?.5g，一日2次，療程5～10日；或一次2g，一日1次，療程2～3日；小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。（3）腸外阿米巴?。阂淮?g，一日1次，療程3～5日。 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為膠囊劑。 |
| 【藥理毒理】本品對(duì)原蟲(chóng)及厭氧菌有較高活性。對(duì)脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門(mén)螺桿菌對(duì)其敏感；對(duì)陰道滴蟲(chóng)的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對(duì)加得納菌的活性較替硝唑?yàn)閺?qiáng)。本品的作用機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對(duì)本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲(chóng)的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)反應(yīng)，使原蟲(chóng)的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲(chóng)。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收完全，健康女性單劑量口服2g后達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為2小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為51mg/L。替硝唑排泄緩慢，口服2g后24小時(shí)、48小時(shí)及72小時(shí)血藥濃度分別為19.0mg/L、4.2mg/L及1.3mg/L?？诜咳战o藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L 以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達(dá)較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對(duì)血-腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關(guān)。替硝唑可通過(guò)血胎盤(pán)屏障，在胎兒及胎盤(pán)中可達(dá)高濃度。蛋白結(jié)合率為12%。在肝臟代謝，單劑量口服0.25g后約16%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.6～13.3小時(shí)，平均為12.6小時(shí)。 | |
| 【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。 | |
| 2．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。 | |
| 3．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。 | |
| 4．用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 | |
| 5．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 | |
| 6．本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 | |
| 7．念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。 | |
| 8．本品對(duì)阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。 | |
| 9．治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此妊娠3個(gè)月內(nèi)應(yīng)禁用。3個(gè)月以上的孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 | |
| 【兒童用藥】尚不明確。 | |
| 老年患者用藥：老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。 | |
| 2．與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用時(shí)，可加快本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。 | |
| 3．與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時(shí)，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血消除半衰期(t1/2?)，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。 | |
| 4．本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。 | |
| 5．本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的的測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。 | |
| 6．與土霉素合用時(shí)，土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲(chóng)的作用。 | |
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |
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