第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，制定本規(guī)定。

第二條國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

第三條執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：LicensedPharmacist

第四條凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定并進(jìn)行檢查。

第五條人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。

第二章考試

第六條執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

第七條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。

第八條人事部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

第九條凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。

(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。

(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。

(四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。

(五)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。

第十條執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。

第三章注冊(cè)

第十一條執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。

第十二條取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)注冊(cè)后，方可按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

(二)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。

(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

(四)經(jīng)所在單位考核同意。

第十四條經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專用印章，同時(shí)發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十五條執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

第十六條執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

第十七條執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)：

(一)死亡或被宣告失蹤的。

(二)受刑事處罰的。

(三)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

凡注銷注冊(cè)的，由所在省(區(qū)、市)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。

第四章職責(zé)

第十八條執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

第十九條執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

第二十條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

第五章繼續(xù)教育

第二十二條執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷更新知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。

第二十三條執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)施工作。

第二十四條國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。

第二十五條執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

第六章罰則

第二十六條對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

第二十七條對(duì)已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對(duì)經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)離崗位。

第二十八條對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊(cè)。并對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

第二十九條對(duì)執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

第三十條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第七章附則

第三十一條對(duì)在關(guān)鍵崗位工作且業(yè)績(jī)突出的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

第三十二條通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

第三十三條人事部和國家藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工，對(duì)本規(guī)定進(jìn)行解釋。

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