泛制法為水丸的傳統(tǒng)制備方法,其工藝流程為:原料的準(zhǔn)備→起?!尚汀w面→干燥→選丸→(包衣)→質(zhì)量檢查→包裝。
1.原料的準(zhǔn)備泛丸用藥粉一般應(yīng)為細(xì)粉或最細(xì)粉,起模、蓋面或包衣用粉應(yīng)為最細(xì)粉(選用黏性適中的飲片粉碎制得)。應(yīng)根據(jù)處方藥物的性質(zhì),采用適宜的粉碎、過(guò)篩、混合方法,制成均勻的藥物細(xì)粉備用。按規(guī)定部分飲片經(jīng)提取、濃縮后制成的藥汁可作為賦形劑。
2.起模系利用賦形劑的潤(rùn)濕作用誘導(dǎo)出藥粉的黏性,使藥粉相互黏著成細(xì)小的顆粒,并層層增大使成丸模(丸?;灸负?的操作過(guò)程。丸模習(xí)稱(chēng)模子,亦稱(chēng)母子。
3.成型系指將經(jīng)篩選合格的丸模,逐漸加大至接近成品的操作。加大成型的方法和起模相同,即在丸模上反復(fù)加水潤(rùn)濕、上粉、滾圓以及不斷篩選。
4.蓋面系指將處方中部分藥物的極細(xì)粉(或清水)繼續(xù)泛制于篩選合格的成型丸粒上,使丸粒表面致密、色澤光潔一致的操作。常用的蓋面方法有干粉蓋面、清水蓋面、清漿蓋面等。
5.干燥蓋面后的丸粒應(yīng)及時(shí)干燥。干燥溫度一般控制在80%以下,含揮發(fā)性成分的藥丸應(yīng)控制在60℃以下。一般多采用烘房干燥或烘箱干燥,也可選用遠(yuǎn)紅外線干燥、微波干燥或沸騰干燥。應(yīng)注意長(zhǎng)時(shí)間高溫干燥可能延長(zhǎng)水丸的溶散時(shí)間。
6.選丸系指除去過(guò)大、過(guò)小及不規(guī)則的丸粒,使成品丸粒圓整、大小均勻的篩選操作。選丸可選用手搖篩、振動(dòng)篩、滾筒篩、檢丸器及連續(xù)成丸機(jī)組等篩選分離。
7.包衣根據(jù)醫(yī)療需要,將水丸表面包裹衣層的操作稱(chēng)為包衣或上衣,包衣后的丸劑稱(chēng)為“包衣丸劑”。詳見(jiàn)本章第七節(jié)。
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