1.貼膏劑的質(zhì)量要求
(1)貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻,膏面應(yīng)光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機(jī)溶劑的必要時(shí),應(yīng)檢查殘留溶劑。
(2)貼膏劑每片的長度和寬度,按中線部位測量,均不得小于標(biāo)示尺寸。
(3)貼劑的重量差異限度應(yīng)在平均重量的士5%以內(nèi),超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
(4)橡膠膏與凝膠膏劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性、凝膠膏劑的賦形性、各種貼膏劑的黏附力應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
(5)凝膠膏劑和貼劑的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定,橡膠膏劑每1Ocm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。
2.貼膏劑的質(zhì)量檢查
(1)含膏量:①橡膠膏:取供試品2片(每片面積大于35cm2的應(yīng)切取35cm2),除去蓋襯,精密稱定,置于有蓋玻璃容器中,加適量有機(jī)溶劑(如三氯甲烷、乙醚等)浸漬,并時(shí)時(shí)振搖,待背襯與膏料分離后,將背襯取出,用上述溶劑洗滌至背襯無殘附膏料,揮去溶劑,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷卻30min,精密稱定,減失重量即為膏重,按標(biāo)示面積換算成1OOcm2的含膏量。②凝膠膏劑:取供試品1片,除去蓋襯,精密稱定,置燒杯中,加適量水,加熱煮沸至背襯與膏體分離后,將背襯取出,用水洗滌至背襯無殘留膏體,晾干,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷卻30min,精密稱定,減失重量即為膏重,按標(biāo)示面積換算成1OOcm2的含膏量。
(2)耐熱性:橡膠膏劑應(yīng)做耐熱性試驗(yàn)。除另有規(guī)定外,取供試品2片,除去蓋襯,在60℃加熱2h,放冷后,膏背面應(yīng)無滲油現(xiàn)象;膏面應(yīng)有光澤,用手指觸試應(yīng)仍有黏性。
(3)賦形性
(4)黏附性
(5)重量差異
(6)微生物限度
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