1.質(zhì)量要求以脂溶性藥物(揮發(fā)油、植物油等)為原料,加入乳化劑和注射用水經(jīng)乳化制成的油/水(O/W)型或復(fù)合(w/o/w)型的可供注射給藥的乳狀液,稱乳狀液型注射劑。供靜脈注射用的乳狀液,簡(jiǎn)稱靜脈注射乳劑。因其具有對(duì)某些臟器的定向分布作用以及對(duì)淋巴系統(tǒng)的靶向性,故可將抗癌藥物制成靜脈注射用乳劑以增強(qiáng)藥物與癌細(xì)胞親和力,提高抗癌療效。
乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定,不得有相分離現(xiàn)象,不得用于椎管注射。在靜脈用乳狀液型注射劑分散相球粒的粒度中,有90%應(yīng)在1μm以下,不得有大于5μm的球粒。
2.制備方法將精制卵磷脂或大豆磷脂與甘油、注射用水經(jīng)高速攪拌分散成磷脂分散液,加入油性藥物或精制植物油經(jīng)高速勻化、減壓濾過、分裝密塞、熱壓滅菌、質(zhì)量檢查、包裝即得。
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