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替硝唑注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 替硝唑注射液 |
| 英文名稱 | TINIDAZOLE INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗寄生蟲病藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 替硝唑 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、口腔感染及術后傷口感染；用于結腸直腸手術、婦產(chǎn)科手術及口腔手術等的術前預防用藥。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注。1.厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5～6日，或根據(jù)病情決定。2.預防手術后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術前2～4小時，第二次于手術期間或術后12～24小時內滴注。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應反應，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲。 | |
| 【藥代動力學】本品靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度（Cmax）分別為14～21mg/L及32mg/L。靜脈每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達高濃度。蛋白結合率為12%。在肝臟代謝，靜脈給藥后約20%～25%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.6～13.3小時，平均為12.6小時。 | |
| 【不良反應】不良反應少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有血管神經(jīng)性水腫、中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿，偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。 | |
| 【禁忌癥】對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。 | |
| 【注意事項】1.本品滴注速度應緩慢，濃度為2mg/ml時，每次滴注時間應不少于1小時，濃度大于2mg/ml時，滴注速度宜再降低1～2倍。藥物不應與含鋁的針頭和套管接觸，并避免與其他藥物一起滴注。2.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。3.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。4.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。5.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。6.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。7.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。8.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物實驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 | |
| 【兒童用藥】12歲以下患者禁用。 | |
| 老年患者用藥：老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。 | |
| 【藥物相互作用】1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用時，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應根據(jù)血藥濃度測定的結果調整劑量。4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。 | |
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