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注射用鹽酸多柔吡星藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用鹽酸多柔吡星 |
| 英文名稱(chēng) | Doxorubicin Hydrochloride for Injection |
| 用途分類(lèi) | 血液疾病類(lèi)/白血病 |
| 主要成份 | 鹽酸多柔比星 |
| 用 途 | 適用于急性白血病（淋巴細(xì)胞性和粒細(xì)胞性） 惡性淋巴瘤 乳腺癌 肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌） 卵巢癌 骨及軟組織肉瘤 腎母細(xì)胞瘤 神經(jīng)母細(xì)胞瘤 膀胱癌 甲狀腺癌 前列腺癌 頭頸部鱗癌 睪丸癌 胃癌 肝癌等 |
| 用法用量 | 靜脈沖入 靜脈滴注或動(dòng)脈注射 臨用前先用滅菌注射用水溶解 濃度一般為2mg/ml 成人常用量單藥為50~60mg/m2 每3~4周1次或每日20mg/ m2 連用3日 停用2~3周后重復(fù) 分次用藥的心肌毒性 骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕 聯(lián)合用藥為40mg/ m2 每3周1次或25 mg/ m2 每周1次 連用2周 3周重復(fù) 總劑量按體表面積不宜超過(guò)400mg/ m2 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】多柔比星具有較強(qiáng)的骯腫瘤作用 因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基 又有水溶性的柔紅糖胺；并有酸性酚羥和堿性氨基 作為一種周期非特異性抗瘤化療藥物 本品對(duì)各期細(xì)胞均有作用 但對(duì)S期的早期最為敏感 M期次之 而對(duì)G1 S和G2期有延緩作用 其作用機(jī)制在于可直接作用于DNA合成 插入DNA的雙螺旋鏈 使后者解開(kāi) 改變DNA的模板性質(zhì) 抑制DNA聚合酶 從而既抑制DNA合成 也抑制RNA合成 此外 本品具形成超氧基自由基的功能 并有特殊破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用 本品有強(qiáng)烈的細(xì)胞毒性作用 在動(dòng)物中有致瘤作用 在人體也有潛在的致突變和致瘤作用 本品對(duì)動(dòng)物生殖功能有明顯影響 但在人類(lèi) 其抑制作用較大白鼠實(shí)驗(yàn)大為減輕 |
| 【禁忌癥】1 骨髓抑制：為多柔比星的主要副作用 白細(xì)胞約于用藥后10~14日下降至最低點(diǎn) 大多在三周內(nèi)逐漸復(fù)至正常水平 貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重 | |
| 2 心臟毒性：可出現(xiàn)一過(guò)性心電圖改變 表現(xiàn)為室上性心動(dòng)過(guò)速 室性期前收縮及ST-T改變 一般不影響治療 少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性 進(jìn)行性心肌病變 表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭 與累計(jì)劑量密切相關(guān) 大多出現(xiàn)在總量400mg/m2的患者 這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無(wú)異常跡象 多柔比星引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1~6個(gè)月 心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重 | |
| 3 消化道反應(yīng)：表現(xiàn)為食欲減退 惡心 嘔吐 也可有口腔黏膜紅斑 潰瘍及食道炎 胃炎 | |
| 4 脫發(fā)：發(fā)生率在90%以上 一般停藥1~2個(gè)月可恢復(fù)生長(zhǎng) | |
| 5 局部反應(yīng)：如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死 藥物濃度過(guò)高可引起靜脈炎 | |
| 6 其他：少數(shù)患者有發(fā)熱 出血性紅斑 肝功能異常麻疹 過(guò)敏反應(yīng) 結(jié)膜炎 流淚 此外多柔比星還可增加放療和一些抗癌藥毒性 | |
| 7 白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí) 特別是初次用多柔比星者 可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥 而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 周?chē)笾邪准?xì)胞低于3500/ml或血小板低于5萬(wàn)/ml者禁用。 | |
| 2 明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。 | |
| 3 胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害者禁用。 | |
| 4 心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹者禁用。 | |
| 5 曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制者禁用。 | |
| 6 嚴(yán)重心臟病患者禁用。 | |
| 7 孕婦及哺乳期婦女禁用。 | |
| 【藥物相互作用】1 各種骨髓抑制細(xì)胞毒藥物特別是亞硝脲類(lèi) 大劑量環(huán)磷?；蚣装钡?絲裂霉素或放射治療 如與多柔比星同用 后者的一次量與總劑量均應(yīng)酌減 | |
| 2 多柔比星如與鏈佐星（streptozocin）同用 后者可延長(zhǎng)多柔比星的半衰期 因此前者劑量應(yīng)予酌減 | |
| 3 任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用 可增加多柔比星的肝毒性；與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎；與肝素 頭孢菌素等混合應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀 | |
| 4 本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性 與甲氨蝶呤 氟尿嘧啶 阿糖胞苷 氮芥 絲裂霉素 博來(lái)霉素 環(huán)磷酰胺以及硝脲類(lèi)等則不呈交叉耐藥性 且與環(huán)磷酰胺 氟尿嘧啶 甲氨蝶呤 順鉑以及亞硝脲類(lèi)藥物合用 有不同程度的協(xié)同作用 | |
| 5 用藥期間慎用活病毒疫苗接種 | |
| 【貯藏方法】密封、涼暗干燥處保存。 | |
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