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注射用重組人紅細(xì)胞生成素藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用重組人紅細(xì)胞生成素 |
| 英文名稱(chēng) | RecombinantHumanErythropoietinForInjection |
| 用途分類(lèi) | 血液疾病類(lèi)/貧血 |
| 主要成份 | 基因重組人紅細(xì)胞生成素 |
| 用 途 | 腎功能不全所致的貧血 包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者 |
| 用法用量 | 本品應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用 可皮下注射或靜脈注射 每周2～3次給藥 給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度 年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整 以下為一般治療的推薦方案：治療期：開(kāi)始推薦劑量血液透析患者每周100～150U／公斤體重 非透析患者每周75～100IU／公斤體重 若發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞壓積增加不理想（每周增加少于0.5vol％） 可于4周后按每15～30IU／公斤體重增加劑量 但最高劑量不可超過(guò)30IU／公斤體重／周 紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol％ 但不宜超過(guò)34vol％ 維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol％或／和血紅蛋白達(dá)到100～110克／升 則進(jìn)入維持治療階段 推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2／3 然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量 避免紅細(xì)胞生成過(guò)速 維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白 作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞 能促進(jìn)其增殖 分化 本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU—E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果 在高濃度下 本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU—E）而引導(dǎo)出集落的形成 |
| 【不良反應(yīng)】1 一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼 低熱 乏力等 個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛 關(guān)節(jié)痛等 絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn) 不影響繼續(xù)用藥 極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在 應(yīng)考慮停藥 | |
| 2 過(guò)敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng) 包括過(guò)敏性休克 因此 初次使用本品或重新使用本品時(shí) 建議先使用少量 確定無(wú)異常反應(yīng)后 再注射全量 如發(fā)現(xiàn)異常 應(yīng)立即停藥并妥善處理 | |
| 3 心腦血管系統(tǒng)：血壓升高 原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛 意識(shí)障礙 痙攣發(fā)生 甚至可引起腦出血 因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化 必要時(shí)應(yīng)減量或停藥 并調(diào)整降壓藥的劑量 | |
| 4 血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高 血液粘度可明顯增高 因此應(yīng)注意防止血栓形成 | |
| 5 肝臟：偶有GOT GPT的上升 | |
| 6 胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心 嘔吐 食欲不振 腹瀉等情況發(fā)生 | |
| 【禁忌癥】1 未控制的重度高血壓患者 | |
| 2 對(duì)本品或其他紅細(xì)胞生成素制劑過(guò)敏者 | |
| 3 合并感染者 宜控制感染后再使用本品 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期1次，維持期每?jī)尚瞧?次），注意避免過(guò)度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。 | |
| 2 應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 | |
| 3 對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。 | |
| 4 治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。 | |
| 5 葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響療效。 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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