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| 煙酸緩釋片藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 煙酸緩釋片 |
| 英文名稱 | Nicotinic Acid Sustained-Release tablets |
| 用途分類 | 維生素及營養(yǎng)類/其它微量元素 |
| 主要成份 | 煙酸 化學(xué)名稱：吡啶-3-羧酸 |
| 用 途 | 用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥 如糙皮病等 |
| 用法用量 | 本品須整片吞服 不可掰開或嚼碎 本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用 口服 推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g） 一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g） 一日一次 8周后 根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量 如有必要 量大劑量可加至每天劑量為4片（2g）.維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g(2-4片) 睡前服用 不推薦每日劑量超過2g(4片) 女性患者的劑量低于男性患者 如果彩本品單一治療療效不佳或者對更高劑量的本品耐受性差 這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療 在服用本品前30分鐘預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥 可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性（參見不良反應(yīng)） 幾周后 病人對皮膚潮紅迅速耐受 通過逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅 瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng) 已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開始服藥 并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定 如果停用本品時(shí)間較長 恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】煙酸在體內(nèi)煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）輔酶系統(tǒng)中轉(zhuǎn)變?yōu)镹AD后發(fā)揮降脂效應(yīng) 煙酸可以使總膽固醇（TC） 低密度脂蛋白（LDL—C）和甘油三酯（TC）水平下降 并使高密度脂蛋白（HDL—C）水平上升 煙酸還能降低載脂蛋白B—100（ApoB） 大部分極低密度脂蛋白（VLDL） 部分LDL和脂蛋白a[Lp(a)]的血清水平 小鼠終生服用1%煙酸溶液無致癌作用；Ames試驗(yàn)顯示煙酸無致畸性；尚未對煙酸的生育毒性進(jìn)行研究 尚未對煙酸緩釋片的致癌 致畸或生育毒性進(jìn)行研究 |
| 【不良反應(yīng)】對本品一般耐受性好 副反應(yīng)溫和 短暫 常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺溫?zé)?皮膚發(fā)紅 瘙癢或麻刺感） 可伴有頭暈 心動(dòng)過速 心悸 氣短 出汗 寒顫和/或水腫 在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥 其他不良反應(yīng)有腹痛 腹瀉 消化不良和皮疹 偶見惡心 嘔吐及鼻炎等 女性患者不良應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性 在臨床研究或常規(guī)治療過程中 也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過以下不良反應(yīng)：全身癥狀：水腫 全身乏力 寒顫；心血管：房顫及其它心律失常 心動(dòng)過速 心悸 直立性低血壓；眼睛：中毒性弱視 囊樣斑塊水腫；胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍 黃疸；新陳代謝：糖耐量下降 痛風(fēng)；肌肉骨骼：肌痛；神經(jīng)：頭暈 失眠；皮膚：高色素沉著 黑棘皮病 斑丘疹 蕁麻疹 皮膚干燥 出汗；其它：偏頭痛 臨床實(shí)驗(yàn)室異常血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶 低密度脂蛋白 空腹血糖 尿酸 總膽紅素 淀粉酶升高 血磷降低；血液：血小板計(jì)數(shù)減少 凝血酶原時(shí)間處長 | |
| 【禁忌癥】禁忌對煙酸或本品中任何甚成分過每者：嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者 活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查或增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/身體不適，應(yīng)停用本品。 | |
| 2 少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測病人有無肌肉疼痛、觸痛、無力的征兆或癥狀、尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測血清肌酸磷激酶和鉀離子，但仍無法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 | |
| 3 患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時(shí)還服用心血管病菌用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 | |
| 4 已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 | |
| 5 用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2000mg時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均小降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長（約1%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對準(zhǔn)備手術(shù)的病菌人進(jìn)行仔細(xì)評價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 | |
| 6 安慰劑對照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測血磷水平。 | |
| 7 由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)正用藥。 | |
| 8 在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服有本品。 | |
| 9 應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 | |
| 10 在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治療方案。 | |
| 11 如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 | |
| 12 煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。 | |
| 【藥物相互作用】HMG-COA還原酶抑制劑：參見注意事項(xiàng)以及對骨骼肌的影響 降壓藥：煙酸可能會增強(qiáng)神經(jīng)阻滯藥物的作用和血管活性藥物的作用并引起體位性低血壓 阿司匹林：與阿司匹林臺用可能降低煙酸體內(nèi)代謝清除率 此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)在臨床相關(guān)性尚不明確 膽酸鹽多價(jià)鰲臺劑：一項(xiàng)體外研究觀察了考來替泊（colestipol）和考來希胺（cholestyramine）分別與煙酸的結(jié)合力 約98%的煙酸可與考來替泊結(jié)合 10％－30％可與考來希胺結(jié)合 結(jié)果表明在服用膽汁酸結(jié)合樹脂和服用本品之間應(yīng)有4－6小時(shí)或盡可能長的間隔期 其他：酒精或熱飲料的攝入可能增加潮紅和瘙癢等副反應(yīng)的發(fā)生 因而在服用本品時(shí) 應(yīng)避免飲酒和熱飲 含有大量煙酸或相關(guān)化合物如煙酰胺的維生素制劑或其他營養(yǎng)補(bǔ)充劑 可能增加本品的不良反應(yīng) 煙酸可能引起血漿或尿中兒茶酚的假陽性提高 在尿糖檢查中煙酸也可能引起硫酸銅試劑的假陽性反應(yīng) | |
| 【貯藏方法】遮光、密閉保存。 | |
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