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紅霉素腸溶片藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 紅霉素腸溶片 |
| 英文名稱 | ERYTHROMYCIN ENTERIC-COATED tableTS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 紅霉素 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 亞劑型 | 腸溶片 |
| 用 途 | 1．本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌?。幻范?；李斯特菌病等。 |
| 2．軍團菌病。 | |
| 3．肺炎支原體肺炎。 | |
| 4．肺炎衣原體肺炎。 | |
| 5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。 | |
| 6．沙眼衣原體結膜炎。 | |
| 7．淋病奈瑟菌感染。 | |
| 8．厭氧菌所致口腔感染。 | |
| 9．空腸彎曲菌腸炎。 | |
| 10．百日咳。 | |
| 用法用量 | 口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。 |
| 【藥理毒理】本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用?？赏高^細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA)結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。 | |
| 【藥代動力學】本品口服后在腸道中吸收。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達有效水平。有一定量（約為血藥濃度的33%）進入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右?？蛇M入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積（Vd）為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。紅霉素在肝內(nèi)代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，無尿患者的血消除半衰期（t1/2?）可延長。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。 | |
| 【不良反應】1．胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。 | |
| 2．肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。 | |
| 3．大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。 | |
| 4．過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。 | |
| 5．其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。 | |
| 【禁忌癥】對本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 | |
| 【注意事項】1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。 | |
| 2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。 | |
| 3．肝病患者本品的劑量應適當減少。 | |
| 4．用藥期間定期隨訪肝功能。 | |
| 5．患者對一種紅霉素制劑過敏或不能承受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。 | |
| 6．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。 | |
| 7．對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤屏障而進入胎兒循環(huán)，故孕婦應慎用。本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。 | |
| 2．對氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時使用。 | |
| 3．本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。 | |
| 4．長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調(diào)整，并嚴密觀察凝血酶原時間。 | |
| 5．除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應予調(diào)整。 | |
| 6．與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。 | |
| 7．大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。 | |
| 8．與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。 | |
| 9．本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。 | |
| 【貯藏】密封，在干燥處保存。 | |
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