1. 滅菌:
除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,一般注射液在灌封后必須盡快進(jìn)行滅菌,以保證產(chǎn)品的無菌。注射液的滅菌要求是殺滅微生物,以保證用藥安全;避免藥物 的降解,以免影響藥效。滅菌與保持藥物穩(wěn)定性是矛盾的兩個(gè)方面,滅菌溫度高、時(shí)間長,容易把微生物殺滅,但卻不利于藥液的穩(wěn)定,因此選擇適宜的滅菌法對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量甚為重要。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用流通蒸氣滅菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸氣100℃、 30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min滅菌。要求按滅菌效果F0大于8進(jìn)行驗(yàn)證。
2.檢漏:
滅菌后的安瓿應(yīng)立即進(jìn)行 漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合,有毛細(xì)孔或微小裂縫存在,則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏,污損包裝,應(yīng)檢查剔除。檢漏一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進(jìn)行。滅菌后稍開鍋門,同時(shí)放進(jìn)冷水淋洗安瓿使溫度降低,然后關(guān)緊鍋門并抽氣,漏氣安瓿內(nèi)氣體亦被抽出,當(dāng)真空度為 640~680mmHg(85326~90657Pa)時(shí),停止抽氣,開色水閥,至顏色溶液(0.05%曙紅或亞甲藍(lán))蓋沒安瓿時(shí)止,開放氣閥,再將色液 抽回貯器中,開啟鍋門、用熱水淋洗安瓿后,剔除帶色的漏氣安瓿。也可在滅菌后,趁熱立即放顏色水于滅菌鍋內(nèi),安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮,顏色水即從漏氣的毛細(xì)孔進(jìn)入而被檢出。深色注射液的檢漏,可將安瓿倒置進(jìn)行熱壓滅菌,滅菌時(shí)安瓿內(nèi)氣體膨脹,將藥液從漏氣的細(xì)孔擠出,使藥液減少或成空安瓿而剔除。還可用儀器 檢查安瓿隙裂。
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