水溶性顆粒劑的制法
來源:易賢網(wǎng) 閱讀:1275 次 日期:2014-05-27 16:55:12
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水溶性顆粒劑加水后應(yīng)能完全溶解呈澄明溶液,無焦屑等雜質(zhì)。其工藝過程可分為:提取、精制、制粒、干燥、整粒、質(zhì)量檢查及包裝等步驟。

提取

因中藥含有效成分不同及對顆粒劑溶解性的要求不同。可采用不同的溶劑和方法進(jìn)行提取,一般多用煎煮法提取有效成分,也有用滲漉法、浸漬法及回流提取法提取。含揮發(fā)性成分的藥材可用雙提法。

煎煮法:將加工炮制合格的藥物置煎煮容器內(nèi),加水,按煎煮法常規(guī)進(jìn)行煎煮。濾過,合并濾液,靜置澄清或用“DZY-50型碟片分離機(jī)”除去懸浮性雜質(zhì)后,采用較低溫度蒸發(fā)濃縮成稠膏狀備用。

精制

為了減少顆粒劑的服用量和吸濕性,常采用水提醇沉淀法,即將水煎煮液濃縮至一定濃度時(shí)(一般相對密度為1.05左右或濃度為1∶l),除特別規(guī)定外,加入等量乙醇,充分混合均勻,靜置冷藏12小時(shí)以上,濾過,濾液回收乙醇后,再繼續(xù)濃縮至稠膏,相對密度為l.30~1.35(50℃~6O℃)。或繼續(xù)干燥成干浸膏備用。

制粒

1.賦形劑

主要是糖粉和糊精。糖粉應(yīng)選擇結(jié)晶性蔗糖(俗稱白砂糖),于6O℃干燥數(shù)小時(shí),粉碎,過四號(hào)篩。糖粉應(yīng)在臨用前制得,或制成糖粉后密封貯藏,臨用前于60℃烘1~2小時(shí),以提高吸水率。顆粒劑也有應(yīng)用乳糖為賦形劑,但價(jià)格高。糖粉用量應(yīng)視膏中所含藥物成分的性質(zhì)及膏中含水量而定,一般稠膏和糖粉的比例為1∶3~4,為了減少糖粉的用量,可酌用部分高溶性糊精。賦形劑的總用量一般不超過稠膏量的5倍。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

2.制粒法

取干燥的糖粉與糊精,置適當(dāng)容器中,混合均勻,加入稠浸膏攪拌混勻,必要時(shí)加適量50%~70%乙醇,調(diào)整濕度制成軟材,軟材的軟硬度一般以手捏能成團(tuán),輕壓則散。然后以制粒機(jī)擠壓過一號(hào)篩(1~14目)成顆粒?;蛞愿山嗉?xì)粉加適量乙醇制成顆粒。亦可以干浸膏(真空干燥法)直接通過顆粒機(jī)碎成顆粒。

稠膏或干浸膏細(xì)粉制軟材時(shí)可用槽形混合機(jī),制顆粒時(shí)可用搖擺式或旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī),干浸膏細(xì)粉亦可用干式制粒機(jī),直接擠成顆粒。

干燥

上述制得的濕顆粒應(yīng)迅速干燥,放置過久濕粒易結(jié)塊或變形。干燥溫度一般以60~80℃為宜。干燥溫度應(yīng)逐漸上升,否則顆粒的表面干燥過快,易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā);且顆粒中的糖粉驟遇高溫時(shí)會(huì)熔化,使顆粒變得堅(jiān)硬;尤其是糖粉與檸檬酸共存時(shí),溫度稍高更易粘結(jié)成塊。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

顆粒的干燥程度,一般應(yīng)控制水分在2%以內(nèi)。生產(chǎn)中常用設(shè)備有烘箱、烘房、沸騰干燥、振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)等。

整粒

濕粒用各種干燥設(shè)備干燥后,可能有結(jié)塊、粘連等,須再通過搖擺式顆粒機(jī)一號(hào)篩(12~14目)整粒,大顆粒磨碎,再通過四號(hào)篩(60目)除去細(xì)小顆?;蚣?xì)粉。篩下的細(xì)小顆粒和細(xì)粉可重新制粒,或并入下次同一批號(hào)藥粉中,混勻制粒。

顆粒劑處方中若含有揮發(fā)性成分,一般宜溶于適量乙醇中,用霧化器均勻地噴灑在干燥的顆粒上,然后密封放置一定時(shí)間,待穿透均勻吸收后,方可進(jìn)行包裝。也可以制成包合物混入。

包裝

顆粒劑含有浸膏和糖粉,極易吸潮軟化,故應(yīng)及時(shí)包裝、密封和干燥貯藏。目前多用復(fù)合鋁塑袋分裝,不易透濕、透氣,貯存期內(nèi)一般不會(huì)出現(xiàn)吸潮、軟化現(xiàn)象。也有用塑料袋裝,塑料筒及金屬盒裝吸濕情況各不相同,根據(jù)具體條件選用。

 

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