人事部、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》的通知

（1999年4月1日 人發(fā)﹝1999﹞34號）

各省、自治區(qū)、直轄市人事(人事勞動)廳(局)、職改辦，藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)人事(干部)部門：

為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)國務(wù)院賦予的國家藥品監(jiān)督管理局的職能，人事部、國家藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。

自本通知發(fā)布之日起，人事部分別與原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人職發(fā)［1994］3號)、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》和《執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定辦法》(人職發(fā)［1994］10號)、《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試免試部分科目的通知》(人發(fā)［1996］94號)、《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實(shí)施辦法》和《執(zhí)業(yè)中藥師資格認(rèn)定辦法》(人職發(fā)［1995］69號)、《關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師資格考試免試部分科目的通知》(人發(fā)［1996］129號)即行廢止。

執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，制定本規(guī)定。

第二條 國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist

第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定并進(jìn)行檢查。

第五條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。

第二章 考 試

第六條 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。

第八條 人事部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

第九條 凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。

(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。

(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。

(四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。

(五)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。

第三章 注 冊

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。

第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經(jīng)注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條 申請注冊者，必須同時(shí)具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

(二)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。

(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

(四)經(jīng)所在單位考核同意。

第十四條 經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章，同時(shí)發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：

(一)死亡或被宣告失蹤的。

(二)受刑事處罰的。

(三)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

凡注銷注冊的，由所在省(區(qū)、市)的注冊機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。

第四章 職 責(zé)

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

第五章 繼續(xù)教育

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。

第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)施工作。

第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。

第六章 罰 則

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

第二十七條 對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)離崗位。

第二十八條 對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

第二十九條 對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機(jī)構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第三十一條 對在關(guān)鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

第三十二條 通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

第三十三條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工，對本規(guī)定進(jìn)行解釋。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法

第一條 人事部、國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，日常管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。具體考務(wù)工作委托人事部人事考試中心組織實(shí)施。各地要加強(qiáng)對考務(wù)工作的領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)、互相配合、密切協(xié)作。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月，報(bào)名時(shí)間定為每年3月。

第三條 考試科目為：藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個(gè)科目。

考試科目中，藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個(gè)科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)或中藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)的考試。

考試分四個(gè)半天進(jìn)行，每個(gè)科目考試時(shí)間為兩個(gè)半小時(shí)。

第四條 考試以兩年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

第五條 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(二)兩個(gè)科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個(gè)科目的考試。

(一)中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年。

(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。

第六條 凡符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第九條和本辦法第五條的報(bào)名條件者均可報(bào)名參加考試。

第七條 報(bào)名參加考試者，由本人提出申請，所在單位審核同意，并攜帶有關(guān)證明材料到當(dāng)?shù)乜荚嚬芾頇C(jī)構(gòu)辦理報(bào)名手續(xù)?？荚嚬芾頇C(jī)構(gòu)按規(guī)定程序和報(bào)名條件審查合格后，發(fā)給準(zhǔn)考證，應(yīng)考人員憑準(zhǔn)考證在指定的時(shí)間、地點(diǎn)參加考試。黨中央、國務(wù)院各部門、部隊(duì)及其直屬單位的人員，按屬地原則報(bào)名參加考試。

第八條 考場設(shè)在省轄市以上的中心城市和行政專員公署所在的城市。

第九條 具體考務(wù)工作由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，各地可根據(jù)實(shí)際情況確定具體辦法。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的培訓(xùn)管理工作。各地培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要具備場地、師資、教材等條件，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同人事部門審核批準(zhǔn)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。培訓(xùn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)主管部門核準(zhǔn)并公布于眾，接受群眾監(jiān)督。

第十一條 堅(jiān)持考試與培訓(xùn)分開的原則，參與培訓(xùn)的工作人員不得參與考試工作(包括命題及組織管理)。

第十二條 嚴(yán)格執(zhí)行考試考務(wù)工作的有關(guān)規(guī)章制度，做好試卷命題、印刷、發(fā)送過程中的保密工作，嚴(yán)格考場紀(jì)律，嚴(yán)禁弄虛作假。對違反規(guī)章制度的，按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。