【藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)】

XXXXXXXXXXXXX 醫(yī)藥公司2014 年質(zhì)量管理工作總結(jié)2014 年 12 月 目1.2014年質(zhì)量管理主要工作回顧 2.質(zhì)量管理方面存在的問題 3.2015年的重點(diǎn)工作錄1 質(zhì)量管理工作總結(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2014 年已經(jīng)悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的 2014 年，在公司領(lǐng) 導(dǎo)的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的 有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各 項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下

一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧 2014 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管 理面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確帶領(lǐng)下， 質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認(rèn)證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公 司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行 GSP 賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管 和技術(shù)服務(wù)能力，為公司 GSP 認(rèn)證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不 可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。

1、積極推進(jìn) GSP 認(rèn)證實(shí)施。

從 1 月份起公司啟動(dòng) GSP 認(rèn)工作以來， 質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系 的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。公司于 2014 年 1 月 18 日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了質(zhì)量管理職責(zé)，本人多次 參加省、市藥監(jiān)局組織的 GSP 條款培訓(xùn)，多次實(shí)地參觀、考察、學(xué)習(xí)2 XXXXXXXXXXXX 醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)針對(duì) GSP 重點(diǎn)內(nèi) 容對(duì)全體員工進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)和考試。

重點(diǎn)制訂了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)臵方案，對(duì)計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制功能進(jìn)行指 導(dǎo)設(shè)定，并根據(jù) GSP 要求和公司實(shí)際需要設(shè)臵了計(jì)算機(jī)崗位人員，明 確了操作權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了更新和維護(hù)。制定出了 計(jì)算機(jī)工作流程崗位流程圖。

完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量 檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理 情況、不合格藥品確認(rèn)處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等 GSP 認(rèn)證檢查相關(guān) 資料的準(zhǔn)備、補(bǔ)充和完善。指導(dǎo)監(jiān)督驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、退貨、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對(duì)購、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)協(xié) 調(diào)解決，著重強(qiáng)調(diào) GSP 認(rèn)證檢查當(dāng)中容易出現(xiàn)差錯(cuò)的問題，查漏補(bǔ)缺， 盡力改善。

組織開展了四次 GSP 內(nèi)審， 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改 落實(shí)。7 月網(wǎng)上成功提交認(rèn)證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了 XXX 省認(rèn)證評(píng)審中心的驗(yàn)收，取得了 GSP 認(rèn)證證書。

2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)監(jiān)督。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人 2014 年共審批首營企業(yè) XXX 家，首營品種 XXX 個(gè)品種，并對(duì)購貨企業(yè) 的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥 品的合法經(jīng)營。

準(zhǔn)確及時(shí)的收集了 2014 年度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、 省局和 市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計(jì) XXX 條，并進(jìn)行分析匯總，反饋3 給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息 XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和 有效的利用。

對(duì)國家

“藥品質(zhì)量公告” 上的不合格藥品進(jìn)行認(rèn)真排查， 我公司全年無國家

“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的 不合格品種。

加強(qiáng)對(duì)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的 審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，減 少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共 XXX 個(gè)批次 XXX 個(gè)品種，主 要原因?yàn)檫^期所致。

指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常 參加商品質(zhì)量驗(yàn)收工作。并指導(dǎo)合理儲(chǔ)存，每月定期對(duì)商品養(yǎng)護(hù)工作 檢查和指導(dǎo)。全年共驗(yàn)收入庫 批次，全部合格。3、強(qiáng)化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。

GSP 認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由 GSP 認(rèn)證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè) 上來，對(duì)藥品采購活動(dòng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。

協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓(xùn)和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓(xùn) 6 次（新版 GSP 零售內(nèi)容的培訓(xùn)、新版 GSP 經(jīng) 驗(yàn)介紹、重點(diǎn)崗位員工進(jìn)行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)等） ； 并出考試題 4 套（特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版 GSP 試題 等） 。完成公司、批發(fā)部、XXXXX 連鎖公司 2014 年度藥監(jiān)局繼續(xù)教育 培訓(xùn)工作。

（共計(jì)培訓(xùn) XXX 人，全部取得上崗證） ；參加省局、市局新 版 GSP 認(rèn)證、繼續(xù)教育培訓(xùn)等會(huì)議共計(jì) 10 次。

協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導(dǎo)相關(guān)門 店資料的準(zhǔn)備與申報(bào)，修改等工作。對(duì)連鎖公司進(jìn)行新版 GSP 認(rèn)證工4 作的指導(dǎo)和檢查，制定出內(nèi)審方案二套。指導(dǎo)修訂 XXXXX 質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作會(huì)議六 次（新版 GSP 認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作等） 。

4、積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實(shí)。

從 1 月份至今，除 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收外，其余共接受市藥監(jiān) 局、稽查局監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查累計(jì) 15 次，督促整改并提交整改報(bào)告 4 份。對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題和情況及時(shí)上報(bào)落實(shí)處理。參加藥監(jiān)局召 開的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議、質(zhì)量會(huì)議 8 次。參加民主測評(píng)會(huì)會(huì) 議5次 5、努力提高工作效率、保質(zhì)保量的完成工作。

3 月份完成公司《食品流通許可證》資料的準(zhǔn)備和驗(yàn)收工作。

6 月份完成公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資料準(zhǔn)備和網(wǎng)上提交工 作。10 月份完成公司注冊地址（門牌號(hào)碼變更）資料的準(zhǔn)備和網(wǎng)上提 交工作。完成質(zhì)量責(zé)任追究管理辦法一套。

6、積極參與公司的工作安排和各項(xiàng)活動(dòng)。

①.按時(shí)參加公司的績效考核工作；②.參加配送中心的盤點(diǎn)；③.

制作 XXXXXXXXXX；④.參加 XXXX 產(chǎn)品包裝問題的調(diào)查；⑤.參加 XXXXX 園區(qū)的除草活動(dòng) 5 次；⑥.完成對(duì)中藥飲片 XXXXXX 質(zhì)量的調(diào)查工作； ⑦.參加連鎖公司三八、五一、十一等會(huì)員日兌獎(jiǎng)活動(dòng)；⑧.制定出上 級(jí)部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。

二、質(zhì)量管理方面存在的問題 質(zhì)量管理部是公司的質(zhì)量管理核心部門， GSP明確賦予其獨(dú)立的 質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中處于十分重要的地位，由于受諸5 多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GSP的要 求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1、質(zhì)量監(jiān)管在經(jīng)營過程需要發(fā)展和完善。

公司剛剛通過GSP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀 念、接受和領(lǐng)會(huì)并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任 務(wù)，因?yàn)楣ぷ鞯臉?biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動(dòng)自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規(guī)范其行為。目前質(zhì)管部監(jiān)管能力、 技術(shù)服務(wù)水平、創(chuàng)新能力等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，質(zhì)量管理 工作仍處于不斷摸索和完善的初級(jí)階段。

2、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)。

質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機(jī)地結(jié)合在一起。采供部、 營銷部、財(cái)務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì) 管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng) 營管理脫節(jié),導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生。

3、管理權(quán)限微弱，缺乏活力。

質(zhì)量管理是公司管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職 能發(fā)揮和藥品質(zhì)量保障的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對(duì) 等，明顯影響部門的工作效率。

4、質(zhì)量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠。

【藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)】

2012年年終總結(jié)與計(jì)劃質(zhì)量管理部2012年1月11日 1、部門現(xiàn)狀分析與工作總結(jié) 2、部門存在問題匯總 3、2012年工作計(jì)劃 1、部門現(xiàn)狀分析與工作總結(jié) ?到2011年1月11日為止，質(zhì)量管理部已完成

?首營企業(yè)審核147家；?合法性品種審核8619個(gè)，其中進(jìn)口藥品 140 個(gè)； 銷售單位開戶418家市屬醫(yī)院, 6, 1% 藥店, 28, 7% 基層衛(wèi)生院, 16, 4%衛(wèi)生室與醫(yī)務(wù) 室, 368, 88% 驗(yàn)收藥品共計(jì) 7674 批醫(yī)療器械, 208, 3%中藥材, 365, 5%西藥與中成藥, 7195, 92% ?銷后退回藥品驗(yàn)收 441個(gè)品規(guī)；?藥品拒收 66 個(gè)品規(guī)； ?平時(shí)工作中除做好藥品的質(zhì)量審核和監(jiān)管工作外 ，積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落 實(shí)。從2月份至今，市藥監(jiān)局對(duì)我公司進(jìn)行3次的 飛行檢查，兩次的含特殊藥品復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢 查。省衛(wèi)生廳對(duì)我公司經(jīng)營計(jì)生藥品情況進(jìn)行的 “兩非”檢查。 ? 期間還負(fù)責(zé)過藥品市民開放日活動(dòng)的開展，參加過公司開 業(yè)慶典活動(dòng)的準(zhǔn)備與執(zhí)行。開展市民開放日的活動(dòng)中部門 人員積極主動(dòng)，密切配合，從介紹藥品質(zhì)量管理體系PPT 的制作，幾經(jīng)易稿，在專業(yè)性與通熟性之間的盡度難以把 握，因?yàn)閰⒒厝藛T大部門都是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)不熟悉的市民代 表，對(duì)講解的腹稿多番討論，最后得到了市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的 認(rèn)可，現(xiàn)場參觀的過程中，深入淺出的講解，讓市民代表 進(jìn)一步熟悉了我公司質(zhì)量管理體系的總體情況，也使市民 了解作為醫(yī)藥人，為了祖國人民的用藥安全作出的不懈努 力。組織公司慶典活動(dòng)的過程中，我部門負(fù)責(zé)銅版、邀請 貼、簡介、直幅的聯(lián)系制作。期間由于最后的制作方遲遲 懸而未快，再加上制作方業(yè)務(wù)繁忙，導(dǎo)致時(shí)間安排上非常 緊張，最后都化險(xiǎn)為夷。 2、部門存在問題匯總 ?1、由于最近基藥進(jìn)行了新一輪的招標(biāo)，相應(yīng)進(jìn) 貨藥品數(shù)量的增多以及合法性審核品種的增加， 部門工作相當(dāng)繁重，再加上驗(yàn)收時(shí)由于驗(yàn)收空間 的狹小，到貨數(shù)量多的時(shí)候，很多藥都堆在一起 更是沒有按品種分開存放，以上種種情況加大驗(yàn) 收的難度，延長驗(yàn)收時(shí)間，增加體力勞動(dòng)量。 ?2、由于歷史的原因及公司人員變動(dòng)較大，沒有 對(duì)公司員工進(jìn)行系統(tǒng)的GSP培訓(xùn)，導(dǎo)致公司員工 GSP意識(shí)觀念淡薄。有部份員工沒有考取必須的 上崗證，存在違法經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)。 ?3、由于人員不足的原因，出庫復(fù)核環(huán)節(jié)不能完 全對(duì)出庫的電子監(jiān)管藥品進(jìn)行全品種的掃描。自 2012年1月1日起含麻黃堿復(fù)方制劑的品種也開 始實(shí)行電子監(jiān)管，這就更回要求對(duì)出庫藥品進(jìn)行 掃描。2012年對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品流通情 況的檢查將一如既往的平凡與密集。 ?4、倉庫的硬件設(shè)施也存在缺陷，退貨庫與不合 格品庫與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室沒有安 裝空調(diào)。 3、2012年工作計(jì)劃 ? 1.調(diào)整好部門員工心態(tài)，以一個(gè)全新姿態(tài)投入 到2012年的工作中，銳意進(jìn)取，積極作為。 ? 2.提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴(yán)格對(duì)待 藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提 高門檻。二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由藥品檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人 員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過公開招聘、派員外出學(xué) 習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提 高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量 檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，使其嚴(yán)把藥品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，防止 不合格藥品進(jìn)入或流出我公司。 ? 3.加強(qiáng)監(jiān)督管理。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)藥 品流通過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān) 督嚴(yán)格按照GSP要求購進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售 、出庫，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保藥品質(zhì) 量。 ? 4.堅(jiān)持GSP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工 素質(zhì)發(fā)揮作用。GSP培訓(xùn)是提升公司管理水平 和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各 樣的培訓(xùn)，促使員工掌握完成好本職工作所必須 具備的知識(shí)和技能。2012年要繼續(xù)配合公司辦 公室開展GSP培訓(xùn)，進(jìn)一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量 ，提升服務(wù)水平。 ?同志們，今年是公司非常不平凡的一年，也是公 司實(shí)現(xiàn)騰飛的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮， 責(zé)任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共 同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加 良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，更 加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥 品質(zhì)量安全和推動(dòng)公司創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出 新貢獻(xiàn)。

【藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)】

XXXXXXXXXXX 公司 質(zhì)量管理部 2011 年度工作總結(jié)與 2012 年度工作計(jì)劃2011 年是不平凡的一年，中國共產(chǎn)黨成立 90 周年，“神舟八號(hào)” 成功發(fā)射并與“天宮一號(hào)”目標(biāo)飛行器實(shí)現(xiàn)剛性連接，第 26 屆世界大 學(xué)生運(yùn)動(dòng)會(huì)在中國深圳成功舉行，XX 系統(tǒng)重組為集團(tuán)公司??我們質(zhì) 量管理部在過去的一年中，各項(xiàng)工作在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，通過 質(zhì)量管理部全體員工的共同努力，取得比較好的成績，能夠按計(jì)劃完成 各項(xiàng)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作。

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠信服務(wù)”的質(zhì)量方針，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo) 下，順利地完成各項(xiàng)質(zhì)量管理的日常工作。

（1）首先認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行 《中華人民共和國藥品管理法》 、GSP 及有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法 規(guī)和行政規(guī)章, 負(fù)責(zé)公司的商品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé) 商品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。

負(fù)責(zé)不合格商品的審核， 并對(duì)其處理過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

質(zhì)量管理部在過去的一年中， 在驗(yàn)收、 保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中都沒有發(fā)現(xiàn)存在不合格商品，實(shí)現(xiàn)商品合格 率 100%的目標(biāo)。負(fù)責(zé)編制和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督 促文件的實(shí)施與執(zhí)行， 質(zhì)量管理部于今年 7 月份對(duì)公司的質(zhì)量管理制度 ——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》進(jìn)行了初步的修訂，進(jìn)一步完善和改進(jìn) 了公司的質(zhì)量管理體系文件，使其更具可操作性。

（2）收集和分析、傳 遞和反饋質(zhì)量信息。

質(zhì)量管理部今年共收集和傳遞了藥監(jiān)質(zhì)量信息共 31 份，其中藥品方面的質(zhì)量信息 28 份，醫(yī)療器械方面的質(zhì)量信息 3 份，第 1 頁 共 8 頁 內(nèi)容包括有假藥信息、藥品不良反應(yīng)通報(bào)、違法廣告、質(zhì)量公告和通報(bào) 召回等， 對(duì)公司有關(guān)人員及時(shí)了解各方面的商品質(zhì)量信息起到溝通和督 促作用，特別在防范假藥的經(jīng)營方面起到關(guān)鍵的作用。

（3）負(fù)責(zé)對(duì)首營 企業(yè)、首營品種和客戶資料資質(zhì)的審核，保證了各種商品購進(jìn)和銷售渠 道的合法性和合格性。

質(zhì)量管理部在過去的一年中共審核首營企業(yè)資料 22 份，其中經(jīng)營部 14 份，經(jīng)銷部 7 份，醫(yī)療器械部 1 份；共審核客戶 資料 61 份，其中經(jīng)營部 12 份，經(jīng)銷部 13 份，醫(yī)療器械部 36 份；共審 核品種資料 52 份（84 個(gè)品規(guī)） ，其中藥品類 45 份（50 個(gè)品規(guī)） ，醫(yī)療 器械類 7 份（34 個(gè)品規(guī)）（4）負(fù)責(zé)做好首營企業(yè)、首營品種和客戶資 。

料的例行檢查，建立品種質(zhì)量檔案。每個(gè)季度例行檢查一次，共檢查首 營企業(yè) 163 份次，首營品種 956 份次，客戶 514 份次；今年共建立品種 質(zhì)量檔案 52 份。

二、 按照科學(xué)發(fā)展觀的要求， 成功完成 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的換證工作。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作，公司的領(lǐng) 導(dǎo)特別重視，制定祥細(xì)的計(jì)劃，特別組織公司相關(guān)人員到 XX 市醫(yī)藥行 業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站進(jìn)行“醫(yī)療器械質(zhì)量管理員”上崗學(xué)習(xí)培 訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格資質(zhì)。在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，通過質(zhì)量管 理部全體員工的努力，準(zhǔn)備資料，完善和修訂“醫(yī)療器械質(zhì)量管理文 件”，做好各種醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，相關(guān)人員的上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)，于今年 5 月份通過了藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，最后 7 月份成功領(lǐng)取了新的《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。

三、堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，做好商品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。商第 2 頁 共 8 頁 品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好進(jìn)貨關(guān)的關(guān)鍵步驟， 我們質(zhì)量管理部在商品質(zhì)量驗(yàn) 收工作方面一直都認(rèn)真負(fù)責(zé)，一絲不茍，盡職盡責(zé)，嚴(yán)格按照 GSP 的 要求， 認(rèn)真貫徹落實(shí)公司的“商品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度”和“商品質(zhì)量驗(yàn) 收管理程序”， 保證了商品入庫驗(yàn)收率 100%， 驗(yàn)收后商品合格率 100%。

質(zhì)量管理部在過去的一年中，共驗(yàn)收商品 1197 批次，其中普通原料藥 103 批次， 特管原料藥 161 批次， 進(jìn)口原料藥 2 批次， 普通藥品制劑 215 批次，醫(yī)療器械 699 批次，其他類 17 批次。

四、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，根據(jù) GSP 的質(zhì)量要求，以 及公司質(zhì)量管理體系文件的管理要求， 對(duì)公司商品進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行了 祥細(xì)的質(zhì)量評(píng)審。按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作安排，于今年 11 月 18 日對(duì) 公司商品進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)審， 評(píng)審內(nèi)容包括供應(yīng)商的資料資 質(zhì)情況、商品驗(yàn)收情況、供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量情況、商品銷售質(zhì)量情況、商 品的包裝和養(yǎng)護(hù)情況，以及品種的質(zhì)量匯總分析情況等等。共評(píng)審了供 應(yīng)商 44 家，客戶 132 家，品規(guī) 177 個(gè)（其中藥品類 116 個(gè)，醫(yī)療器械 類 61 個(gè)） ，評(píng)審結(jié)果全部合格，并得到公司領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定。

五、 堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求， 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、 誠信服務(wù)” 的質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件的要求，對(duì)公司質(zhì)量方針目標(biāo) 實(shí)施情況和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核。

按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 的工作安排，分別于 11 月 21 日對(duì)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況和 11 月 22 日對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核， 共檢查考核了質(zhì)量方針 1 項(xiàng)，質(zhì)量目標(biāo) 25 項(xiàng)，質(zhì)量管理制度 26 項(xiàng)，考核結(jié)果全部達(dá)標(biāo)合格。

通過檢查考核，對(duì)于貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，完善公司的第 3 頁 共 8 頁 質(zhì)量管理制度起到很大的動(dòng)力作用。

六、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，根據(jù) GSP 的質(zhì)量要求，以 及公司質(zhì)量管理體系文件的管理要求， 對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部 審核。根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作安排，于 11 月 24 日～11 月 30 日對(duì)公 司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核， 審核內(nèi)容包括了質(zhì)量管理體系文件的 執(zhí)行情況、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況、崗位及人員的設(shè)置情況、經(jīng)營過程的 執(zhí)行情況、辦公營業(yè)場所和倉庫設(shè)施設(shè)備的管理情況等，評(píng)審方式是根 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)審 標(biāo)準(zhǔn)》 ，通過部門自查、審核各種記錄和檔案、現(xiàn)場檢查、詢問等多種 方式對(duì)企業(yè)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。通過系統(tǒng)的審核，關(guān)鍵項(xiàng)目 全部合格，一般項(xiàng)目只有 2 項(xiàng)不合格。對(duì)于存在的缺陷問題，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組都向相關(guān)責(zé)任部門作了說明， 督促責(zé)任部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改 及做好預(yù)防措施。

七、堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，協(xié)助與配合辦公室 做好質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。根據(jù) GSP 的要求，質(zhì)量教育和培訓(xùn)是必須 進(jìn)行的工作，也是提高員工知識(shí)和能力的可靠手段。質(zhì)量管理部根據(jù)培 訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真協(xié)助與配合辦公室做好各方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，培 訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)、 《醫(yī) 療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第 82 號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào) 》 、 告和監(jiān)測管理辦法》 （衛(wèi)生部令第 82 號(hào)） 、廣東省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn) 證現(xiàn)場檢查條款（征求意見稿）等。

八、堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調(diào)發(fā)展，指導(dǎo)和配合倉儲(chǔ)部第 4 頁 共 8 頁 做好進(jìn)貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。倉儲(chǔ)部的工作量比較大，包括了 進(jìn)貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護(hù)等工作，我們質(zhì)量管理部特別在進(jìn)貨與發(fā)貨工 作方面， 都給予極大的支持與配合， 加強(qiáng)了部門之間的工作溝通與聯(lián)系， 確保了公司的整體性和團(tuán)結(jié)性。

九、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠信服務(wù)”的質(zhì)量方針，以及公司各部門的 努力配合，順利地通過了 GSP 跟蹤檢查工作。市局檢查組于 2011 年 12 月 27 日對(duì)我司進(jìn)行了 GSP 跟蹤檢查，檢查內(nèi)容包括了營業(yè)辦公場所和 倉庫倉容環(huán)境、公司資質(zhì)資格情況、藥品進(jìn)銷存管理情況、質(zhì)量管理體 系文件、倉儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備情況、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)記 錄和健康檔案等。通過市局檢查組的系統(tǒng)審核，得出結(jié)論：關(guān)鍵項(xiàng)目全 部合格，一般項(xiàng)目只有 2 項(xiàng)不合格。對(duì)于存在的問題，公司的領(lǐng)導(dǎo)特別 重視，檢查結(jié)束的第二天上午就召集全體員工開會(huì)，從檢查組提出的缺 陷項(xiàng)目入手，查找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，明確相應(yīng)的整改措施，將責(zé)任 落實(shí)到人， 對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真的整改——辦理了設(shè)備儀器送檢手續(xù) 和整理歸檔了相關(guān)人員的健康檔案。通過這次的 GSP 跟蹤檢查工作， 使我司全體員工加強(qiáng)了對(duì)落實(shí) GSP 管理工作的重要性和有效性的認(rèn)識(shí)， 促進(jìn)公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范、合理、有效，對(duì)提高公司的綜 合素質(zhì)，增強(qiáng)公司的市場競爭力也有很大的促進(jìn)作用。

十、堅(jiān)持貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的要求，落實(shí)安全責(zé)任，深入開展安 全生產(chǎn)工作，順利完成質(zhì)量管理部的安全管理工作。今年是安全生產(chǎn)極 其重要的一年， 我們質(zhì)量管理部認(rèn)真貫徹落實(shí)公司領(lǐng)導(dǎo)的各項(xiàng)安全工作 會(huì)議精神和公司各項(xiàng)安全管理制度，堅(jiān)持“安全第一、以防為主、綜合第 5 頁 共 8 頁 治理、全員參與”的安全生產(chǎn)方針，開展各項(xiàng)安全生產(chǎn)工作，確保部門 轄區(qū)內(nèi)的財(cái)產(chǎn)安全和人員安全，為公司通過 XX 市“企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化” 作充分的準(zhǔn)備。首先落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，公司和各部門負(fù)責(zé)人都簽訂了 安全生產(chǎn)責(zé)任書， 質(zhì)量管理部和本部各員工同時(shí)也簽訂了安全生產(chǎn)責(zé)任 書， 層層落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任， 加強(qiáng)了各員工安全生產(chǎn)的責(zé)任感和積極性。